6月20日，美国FDA批准了英国Shire制药公司治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药物——Mydayis（SHP465，苯丙胺单一实体混合盐产品）。

Mydayis与Shire公司自身的品牌药Adderall XR具有相同的活性成分，但前者却将药效持续时间由12个小时提高到了16个小时，成为首个每日服用一次的ADHD药物。Mydayis包含3种不同类型的药物缓释珠，用于13岁及以上ADHD患者。Shire预计，将在今年第三季度将Mydayis推向美国市场。

Shire全球神经科学医学事务副总裁Manisha Madhoo女士称，该公司研究了多种方案的新型长效药物，最后认为16小时的药效持续时间是每日服药一次的最佳选择。除此之外，Mydayis仅被批准用于青少年和成年人。在研究过程中，Shire对12岁以下儿童进行临床研究，但在与FDA批准讨论中，决定将药物限制在13岁以上。

FDA批准Mydayis，是基于来自16项临床研究的数据。这些研究涉及超过1600例受试者，包括青少年（13-17岁）及成人ADHD患者。在关键性、安慰剂对照临床研究中，采用ADHD评定量表（ADHD-RS-IV）评分及永久产品性能指标（PERMP）评价，Mydayis显著改善了青少年及成人ADHD患者的相关症状。数据显示，在Mydayis给药后仅仅2-4小时PERMP改善即达到了统计学意义的差异，并且能一直维持至给药后16小时。

成人最常见的治疗相关副作用是失眠，食欲和体重下降，口干，心率加快，焦虑。在青少年中，最常见的反应是失眠，食欲降低，易怒和恶心。Madhoo表示，安全性与其他研究测试兴奋剂类似，并没有出现新的趋势。

参考文献

FDA Approves Once-Daily ADHD Medication forAdults.Nick Zagorski,Published online: August 01, 2017