8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗）生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。

北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株，分别接种于非洲绿猴肾传代细胞（Vero细胞）培养后收获病毒液，经浓缩、纯化和灭活后，按一定比例混合制成的三价液体疫苗。疫苗接种后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，预防由相应病毒毒株引起的脊髓灰质炎。该疫苗适用于2月龄（含）以上儿童的免疫接种。

脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的急性疾病，主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播, 在肠道内繁殖，再侵袭神经系统。在严重的情况下，该病可造成永久瘫痪，俗称小儿麻痹症。

自1963年起，世界大多数国家均采用脊髓灰质炎减毒活疫苗作为主要免疫预防手段。上世纪60年代，我国全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸），这项工作起到巨大成效，2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

尽管如此，我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战，截至2012年底统计表明，全球范围内仍有3个国家存在脊髓灰质炎野病毒的流行，其中与中国接壤的就有2个。世界卫生组织提出的《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（2013-2018）》的两个平行目标是消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎。利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。

据国家食药监总局官网介绍，2014年6月，总局批准了该疫苗的临床试验申请。为确保我国落实《战略计划》的顺利实施，2017年4月25日，总局启动特别审批程序，从受理北生研公司IPV疫苗的生产注册申请到发给其药品批准文号和新药证书，仅历时35天。

此前，2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了由中国医学科学院医学生物学研究所研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。

但是脊髓灰质炎灭活疫苗的产量还难以满足千万新生儿的需求，出现多地告急的情况。据了解，此次获批上市的IPV疫苗预计将于今年10月投放市场，将会有效缓解我国脊髓灰质炎灭活疫苗短缺的局面。（健康时报实习记者 齐钰 整理）

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