文|苗先锋

中国体外诊断市场生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT的竞争格局已经形成，2010-2014年，生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%。化学发光为最先进的免疫诊断技术,2015年国内市场规模达160亿元，近年来维持20%-25%的增速,为IVD企业必争之地。

2014年我国体外诊断细分行业市场分布情况

免疫诊断经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。目前我国酶联免疫和化学发光并存，近年来化学发光市场份额越来越大，已经逐渐替代酶联免疫成为免疫诊断的主流。

化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。目前，在大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫(ELISA)成为主流。检测内容涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。

酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术，国内目前化学发光市场渗透率依然较低，市机市场愿为得到满足。2015年国内化学发光市场份额预计为69亿人民币，远未达到测算的230亿市场容量。

中国化学发光试剂市场容量测算

数据来源：草甘调研、《2016中国卫生和计划生育统计年鉴》、兴业证券研究院、火石创造

中国263家化学发光相关企业分布相对集中，形成以北京、广东、江苏、山东、上海、浙江为主的产业集聚区。

从企业成立时间来看，中国化学发光企业主要企业已经基本进场完毕，化学发光产业新成立公司数量下降，产业新进入者活跃度降低。新产业、安图生物、迈克生物为国内化学发光产业佼佼者，到2017年7月为止化学发光领域超过20家上市/新三板企业进行相应布局。

从一级市场资本层面，近年来化学发光领域投资几乎绝迹，在行业龙头已经出现的情况下，早期投资机会基本丧失。国际化学发光产业资本整合已经完成，格局已定，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为首的龙头企业地位难以撼动，通过资本整合，拓展企业化学发光上下游产品线，中国企业才刚刚起步。

中国化学发光产业图谱分为仪器、试剂两部分，仪器包括半自动化学发光仪、全自动化学发光仪、便携化学发光仪，试剂包括微孔板化学发光是机、磁微粒化学发光是集以及其他试剂（蛋白芯片、杂交捕获、酶免疫点印迹等）。

化学发光仪经历了半自动、全自动、到便携化的发展过程，截止2017年6月底，共有51家企业的80个未过期仪器批件在市场流通、销售。

国内化学发光仪市场，罗氏诊断占据中国化学发光29.8%市场份额，专利到期给国内企业带来机会。罗氏以电化学发光为核心产品，由宝灵曼1996年研发而成，具有核心专利保护，被称为第四代化学发光。罗氏公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，目前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期，为国内企业带来发展机遇。新产业、迈克、安图等国内化学发光领军企业快速发展。

国内化学发光试剂市场则经历了由微孔板到磁微粒主导的技术更新，到2017年6月底共有91家企业2313个未过期试剂批件在市场销售。其中激素、抗体、蛋白类化学发光检测试剂占据批准产品83%。安图生物是国内化学发光试剂企业的翘楚，公司已掌握了酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术，其中磁微粒化学发光技术是公司重要收入来源。2016年上半年化学发光产品销售收入占公司56.5%,达到2.3亿元人民币。

无论试剂还是仪器，进入2017年国内化学发光相应产品审批数量均明显减少。

从化学发光检测项目来看，甲功、肿瘤检测是化学发光企业必争之地。

从行业发展趋势来看，技术突破、分级诊疗、价格优势等加速进口替代，2015年化学发光国产化10%左右，与生化诊断70%市场占有率有巨大差距，进口替代空间巨大。

另外一方面国家分级诊疗战略的大力推进，不断快速增加的基层医疗、诊断需求也在推动我国化学发光产业的进一步发展。