上周，火石创造发布了《2017H1 FDA批准新药概览》，作为优先审评的主力军，抗肿瘤药依然占据了上半年获批新药的很大比重。在国内市场经过长期的技术积累，国内企业也在逐渐取得技术、市场的突破。本文对国内部分知名的抗肿瘤药研发和生产商进行了介绍。

文|程聪

2016年全球及国内抗肿瘤药市场销售数据出炉，该年度该领域全球销售额达731.4亿美元，国内市场消化了36.7亿美元。就全球市场而言，2016年是近5年来抗肿瘤药市场增速最快的一年，同比增长155%。国际市场抗肿瘤药群雄割据，风起云涌。在国内市场经过长期的技术积累，国内企业也在逐渐取得技术、市场的突破。本文对国内部分知名的抗肿瘤药研发和生产商进行了介绍。

恒瑞医药

公司简介：

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位。

典型产品：

阿帕替尼：恒瑞医药研发的国家1.1类新药，活性成份是“甲磺酸阿帕替尼片”，2014年12月获得批准上市。阿帕替尼上市第一年即获得了超过3亿元的销售业绩，成为恒瑞医药旗下众多产品中的“明星”。目前阿帕替尼获批适应症为：晚期胃癌的三线治疗。除胃癌适应症之外，公司正积极拓展该品种的其他肿瘤适应症，包括肝癌、肺癌、食管癌、乳腺癌等。

多西他赛：多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。2017 年2 月15 日，恒瑞的多西他赛ANDA 获FDA 批准。

贝达药业

公司简介：

贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司自2003年成立以来，始终聚焦恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管病等严重影响人们健康的疾病，持续开展新药的研发和生产。2016年11月7日，公司在深交所创业板成功挂牌上市。

典型产品：

埃克替尼：凯美纳（商品名）是国家食品药品监督管理局新批上市的第一个由中国自主研发成功的小分子靶向抗肿瘤药。它疗效确切且副作用小，和传统化疗药物相比具有显著的优势。凯美纳大规模注册III期临床试验结果显示：凯美纳疗效与进口同类靶向药吉非替尼相当，但是安全性较后者更优。

齐鲁制药

公司简介：

齐鲁制药有限公司是一家总部位于山东省济南市的大型制药企业，设有专门从事药品研发的机构-齐鲁药物研究院。经过30余年锐意进取，齐鲁药物研究院的研发活动已经涵盖用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神神经系统疾病的化学药物以及生物技术药物等领域。

典型产品：

多西他赛：抗肿瘤药，主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非肺小细胞癌。

伊立替康：抗肿瘤药，主要用于局部进展区或转移结肠癌患者的治疗。

卡培他滨：结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌单药化疗、乳腺癌联合化疗、胃癌，于2013年12月17日首家获得国家食药总局颁发的生产批件。

新瑞白：齐鲁制药自主研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：新瑞白®）于2015年8月26日获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

正大天晴

公司简介：

正大天晴药业集团股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内最大的肝健康药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2015年位列中国医药工业百强企业榜第17位。正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略，是国内创新药物研究投入最多的药企之一。正大天晴以药物研究院为创新载体，“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台相继在正大天晴建立，自主创新能力不断增强。目前，研究院在研项目180多个，其中一类新药36个，生物药21个。

典型产品：

除强势肝病领域，抗肿瘤领域也形成了独特的产品线，血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼国内首仿。

石药集团

企业简介：

石药集团有限公司，由河北制药集团公司、石家庄第一制药集团公司等四家企业于1997年8月21日强强联合组建而成，是全国医药行业以强强联合方式组建的特大型制药企业，也是河北省大型支柱型企业集团之一。其中设在香港的控股子公司--中国制药集团有限公司是中国医药行业首家境外上市公司，是目前香港最大的制药上市公司之一，同时也是香港恒生红筹股指数成份股之一。

石药集团主要从事医药产品的开发、生产和销售。产品主要包括心脑血管、抗生素、维生素、解热镇痛、消化系统用药、抗肿瘤用药等七大系列近千个品种，有30个产品单品种销售过亿元，产品销售遍及全国和世界60多个国家和地区。

典型产品：

津优力：我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液（商品名：津优力®）于2012年3月17日获得国家食品药品监督管理局批准正式上市，意味着防治化疗等原因引起的中性粒细胞减少症有了更长效、更稳定和更安全的手段。

益佰制药

企业简介：

贵州益佰制药股份有限公司是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司创建于1995年6月12日，2004年3月在上海证券交易所成功上市(证券代码600594)，成为贵州省首家取得上市资格的非公有制企业。

典型产品：

艾迪注射液：用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。

复方斑蝥胶囊：用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤， 妇科恶性肿瘤等。

洛铂：被批准用于慢性粒细胞白血病、无法手术治疗的转移性乳腺癌和小细胞肺癌的治疗。

百济神州

企业简介：

百济神州（北京）生物科技有限公司成立于2011年01月24日，是一家全球性的生物制药公司，致力于成为具有创新性的分子靶向与免疫抗肿瘤药物研发领域领导者。2016年2月，百济神州（BeiGene）逆势登陆美国纳斯达克，成为2016年第一家赴美IPO的中国公司。

2017年7月6日，百济神州宣布与美国制药巨头新基公司达成战略合作协议，共同开发和商业化百济神州研发的PD-1单抗 BGB-A317，用于实体肿瘤的治疗。同时，百济神州将接手新基公司中国业务的运营和管理权，负责其在中国获批产品的市场与销售，其中包括两个全球重磅抗肿瘤药物白蛋白紫杉醇与来那度胺。

绿叶制药

企业简介：

绿叶制药集团有限公司是一家以研发为基础的专业制药企业，公司成立于1994年，2014年在香港主板上市(02186.HK)。绿叶制药致力于创新药物的研发、生产和销售，30余个上市产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、糖尿病等规模最大及增长速度最快的治疗领域。绿叶制药建立了与国际接轨的研发体系，在微球、脂质体、透皮释药和皮下植入剂等新型给药系统领域处于国际先进水平。公司拥有丰富的在研产品线，多个创新制剂及创新药在美国FDA开展不同阶段的注册临床研究，并已取得突破性进展。

典型产品：

注射用紫杉醇脂质体：（商品名：力扑素）用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗。作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用，也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。本品可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

微芯生物

公司简介：

深圳微芯生物科技有限责任公司是国内研发小分子专利创新药物的企业，其自行构建的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价体系是当今国际新药研发的最重要手段之一。微芯生物根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术，构建了基于化学基因组学的药物创新与早期评价平台，并作为公司研发的核心技术优势和公司的核心竞争力。应用以上平台体系，针对2型糖尿病、肿瘤、心血管、骨质疏松和前列腺增生等疾病进行药物研发，已获得了一系列拥有全球发明专利的全新结构化学小分子。微芯生物将以独立或联合的方式，开发以自主知识产权为核心、针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的创新化学药物。

典型产品：

西达本胺：作为具有全新化学结构且获全球专利授权的原创新药，西达本胺创下了多个第一：全球首个治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤的口服药物，全球第一个获批的选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂……西达本胺还成为全球首个授权美国等发达国家专利使用、全球同步开发的中国原创化学新药。